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医药行业医药冷库的温度参数标准和管理规范

时间:2019-12-17编辑:库华制冷浏览:
  医药冷库温度参数标准:
  疫苗库:0℃~8℃ 储存疫苗,药剂。
  药品库(诊断试剂):2℃~8℃ 储存药品及生物制品;
  血液储存库:5℃~1℃ 储存血液,药物生物制品;
  低温保温库:-20℃~-30℃ 保存血浆,生物材料,疫苗,试剂;
  超低温保存库: -30℃~-80℃保存胎盘,精液,干细胞,血浆,骨髓,生物样品。
 
医药冷库
 
  医药冷库设备安装、调试、施工等严格遵守国家标准:
  《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)
  《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)
  《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》(GB50242-2002)
  《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2016)
  《室内装配式冷库》标准(SB/T10797-2012)及施工图纸所示的有关图集、标准。
 
  另外,2012年11月6日国家发布的《药品经营质量管理规范》、《 疫苗储存和运输管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》规定关于医药行业冷库标准的规范。具体如下:
 
  《药品经营质量管理规范》
  第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
  (一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
  (二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
  (三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
  (四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
  (五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
 
疫苗冷库
 
  《疫苗储存和运输管理规范》
  第四章 疫苗储存、运输的设施设备
  第十八条 省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存 、运输温度要求的设施设备:
  (一)用于疫苗储存的冷库,其容积应与生产、经营、使用规模相适应;
  (二)冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用发电机 组或安装双路电路,备用制冷机组;
  (三)用于疫苗运输的冷藏车;
  (四)冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
 
  《单采血浆站质量管理规范》
  第十三条 原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适 应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。供血浆者体检区应有足够的空间,保证对供 血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。
  第二十五条需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置,储存原料血浆的低温冷库 应有自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置,并有专人记录。
  第四十条各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和 血浆造成污染,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。低温冷库和冰箱应定期化 霜和清洁,并有记录。

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